В Україні вперше розроблено рекомендації з належної радіофармацевтичної практики, що є важливим кроком у забезпеченні безпеки та ефективності використання радіоактивних препаратів у медицині. Цей документ створено в рамках співпраці між Міністерством охорони здоров'я України та експертами сфери фармацевтики, а також за підтримки міжнародних організацій. Основною метою рекомендацій є стандартизація процесів виготовлення, контролю якості та застосування радіофармацевтичних засобів. Це особливо актуально в умовах сучасного розвитку ядер
Державний експертний центр МОЗ розробив перші в Україні методичні рекомендації з належної радіофармацевтичної практики для дрібносерійного виробництва радіофармацевтичних препаратів. Документ «Належна радіофармацевтична практика (GRPP) для дрібносерійного виробництва радіофармацевтичних препаратів» базується на керівництві Європейської асоціації ядерної медицини та має допомогти радіофармацевтичним закладам забезпечувати якість і безпеку препаратів, які виготовляють для діагностики та лікування пацієнтів.
Мета рекомендацій — запровадити гармонізовані стандарти та спеціальні правила для виготовлення радіофармацевтичних препаратів з урахуванням особливостей цієї практики. У ДЕЦ зазначають, що йдеться передусім про якість і безпеку препаратів в інтересах пацієнтів.
Рекомендації призначені для радіофармацевтичних закладів, які виготовляють діагностичні та терапевтичні радіофармацевтичні препарати власного виробництва у невеликих обсягах. Такі препарати не призначені для комерційного використання або подальшого розповсюдження.
Документ описує вимоги до некомерційного внутрішнього виготовлення радіофармацевтичних препаратів для безпосереднього застосування. Зокрема, йдеться про виготовлення препаратів відповідно до європейського та українського законодавства, включно з «компонуванням» із використанням як зареєстрованих або ліцензованих вихідних матеріалів, так і незареєстрованих чи неліцензованих матеріалів.
Радіофармацевтичні препарати— це особливий вид лікарських засобів, які містять радіоактивні ізотопи. Вони широко застосовуються у світі в онкології, а також для діагностики кардіологічних, неврологічних та інших захворювань.
З текстом методичних рекомендацій можна ознайомитисяза посиланням.
Редакторка стрічки новин