Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) оголосила про ініціативу уніфікації підходів до лабораторного контролю якості лікарських засобів. Цей крок спрямований на покращення стандартів безпеки та ефективності медикаментів, що перебувають на ринку країни. В рамках нової стратегії планується впровадження єдиних методик і процедур для тестування лікарських препаратів, що дозволить забезпечити більш високий рівень довіри до результатів контролю. Держлікслужба акцентує
Держлікслужба провела круглий стіл щодо єдиних підходів до лабораторного контролю якості лікарських засобів. Учасники обговорили взаємодію з уповноваженими лабораторіями, використання стандартних зразків під час державного контролю якості та необхідність їхньої метрологічної простежуваності й відповідності фармакопейним вимогам.
Ключова тема зустрічі — взаємодія Держлікслужби з лабораторіями, уповноваженими проводити контроль якості лікарських засобів. Окремо обговорили використання стандартних зразків під час державного контролю якості препаратів.
Учасники круглого столу зосередилися на загальних вимогах до лабораторних досліджень і потребі єдиного підходу до аналізу якості лікарських засобів. Зокрема, йшлося про те, що стандартні зразки мають бути метрологічно простежуваними, узгодженими з фармакопейними вимогами та відповідати принципам міжнародних і національних стандартів.
Серед документів, на які орієнтувалися під час обговорення:
За результатами круглого столу вирішили затвердити Інструкцію з оцінки придатності стандартних зразків, а також загальні рекомендації щодо принципів їх простежуваності. Ці документи мають застосовувати лабораторії, які залучені до державного контролю якості лікарських засобів.
Редакторка стрічки новин