Компанія Amgen, відома виробництвом біофармацевтичних препаратів, опинилася під пильним наглядом після повідомлень про зв'язок її орфанного препарату з двадцятьма летальними випадками. Увага до цього питання зросла після того, як регуляторні органи почали отримувати тривожні дані про побічні ефекти ліків. Препарат призначений для лікування рідкісних захворювань і має на меті поліпшення якості життя пацієнтів. Однак останнім часом декілька країн зафіксували випадки смер
Препарат Tavneos (авакопан) опинився в центрі нового скандалу після того, як його застосування повʼязали з низкою смертельних випадків у Японії та Сполучених Штатів.
Японський партнер Amgen, компанія Kissei Pharmaceutical, яка займається дистрибуцією цього лікарського засобу, випустила термінове попередження. З моменту запуску продажів препарату в Японії у 2022 році померло 20 пацієнтів, які приймали Tavneos. Більшість летальних випадків повʼязують з ускладненням токсичного ураження печінки, фндукованого препаратом.
Хоча прямий причинно-наслідковий звʼязок ще не доведений, Kissei Pharmaceutical закликала лікарів утриматися від призначення препарату новим пацієнтам та ретельно оцінити доцільність продовження терапії для тих, хто вже її проходить.
У відповідь на це Amgen оприлюднила заяву, наголосивши, що 20 смертей зафіксовано серед більш ніж 8 500 пацієнтів, які пройшли лікування авакопаом в Японії, і ця цифра включає випадки, де звʼязок із препаратом не було встановлено.
Ці події доповнили серію серйозних проблем для продукту, який дісталася Amgen після купівлі компанії ChemoCentryx у 2022 році за 3,7 мільярда доларів. У січні FDA вимагало відкликати Tavneos з ринку через маніпуляції з первинними точками у ключовому дослідженні, але Amgen відмовилася це зробити. В березні FDA зафіксувало 76 випадків серйозних ускладнень і 8 смертей серед американських пацієнтів, які лікувалися цим препаратом. Регулятор заявив, що існують обґрунтовані докази причинно-наслідкового звʼязку між гепатотоксичністю та прийомом Tavneos. Попри це, Amgen продовжує наполягати, що цей препарат, схвалений для лікування рідкісних аутоімунних захворювань, є ефективним, а його профіль користі та ризику залишається сприятливим.