Один із найбільших виробників ліків України залишиться без ліцензії, – Держлікслужба

Один із найбільших виробників ліків на українському ринку – індійська компанія Kusum Healthcare – ризикує втратити сертифікат GMP. Без нього виробництво та ввезення препаратів фактично стає неможливим.

За результатами перевірки Держлікслужба рекомендувала відмовити компанії у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP), пишеPharma Media.

Дивіться такожЗамість мігрантів з Індії: в Україні знайшли мільйони людей, яких можна повернути на роботу

Kusum Healthcare з Індії входить до десятки найбільших фармацевтичних виробників в Україні та випускає широкий спектр препаратів.Інспекція стосувалася виробництва нестерильних лікарських засобів. Зокрема, перевірялися:

Окремо аудитори оцінювали систему контролю якості, включно з перевіркою мікробіологічної чистоти та фізико-хімічними дослідженнями препаратів.

Водночас сертифікати GMP рекомендували видати одразу кільком іноземним виробникам. Йдеться про турецьку компанію World Medicine, індійські Mankind Pharma, Natco Pharma та Theon Life Science Industries, а також пакистанську Lucky Core Industries.

Ще два інспекційні звіти – тайської Mega Lifesciences та індійської Premium Serums and Vaccines – повернули на доопрацювання. Наразі офіційних коментарів від Kusum Healthcare щодо ситуації не оприлюднено.

Зауважте!Історія навколо Kusum Healthcare показує, що контроль якості у фармацевтичній галузі стає дедалі жорсткішим. Для ринку це сигнал про посилення вимог до виробників, а для самих компаній – нагадування, що навіть великі гравці не застраховані від проблем із регуляторами.

За даними Асоціації індійських фармацевтичних виробників (IPMA), частка індійських препаратів на українському ринку позаторік становила близько 4%, пише"Інтерфакс-Україна".

Частка Індії в першому кварталі становила близько 4%, Індія на сьомому місці рейтингу,– сказав президент IPMA доктор Менон Р.У.П.

За його словами, продажі госпітальних препаратів знизилися через великі обсяги гуманітарної допомоги, які досі залишаються у лікарнях. Водночас у роздрібному сегменті українці активно купують індійські препарати для людей старшого віку, засоби від стресу та заспокійливі.

Постачання ліків з Індії нині ускладнене через відсутність прямого авіа- та морського сполучення.

Доставка здійснюється через європейські порти і звідти автотранспортом в Україну. Логістика з Індії займає багато часу і вона дорога,– сказав він.

Попри це, великі індійські фармвиробники продовжують працювати через локальні склади в Україні та брати участь у державних закупівлях препаратів для лікування ВІЛ/СНІДу, туберкульозу та онкології.

Індія вже багато років залишається одним із найбільших центрів світової фармацевтики. Саме тому країну часто називають "аптекою світу", пише"Економічна правда".

За даними Deloitte, індійська фармгалузь налічує понад 3 тисячі компаній і більше 10 тисяч виробництв. Найбільшими гравцями є Sun Pharma, Cipla, Dr. Reddy's Laboratories, Torrent Pharmaceuticals та Lupin.

Індія посідає третє місце у світі за обсягами виробництва ліків та одинадцяте – за вартістю фармацевтичної продукції.Основними ринками збуту залишаються США, Велика Британія та Нідерланди.

Успіх індійської фармгалузі значною мірою зумовлений її здатністю виробляти якісні генеричні препарати. Однак нинішні виклики включають висхідну ринкову конкуренцію, посилення регуляторного контролю, нові податкові режими і залежність від сировини з інших країн. Індійській фармацевтичній галузі пора врахувати уроки минулого при плануванні майбутнього,– вважають експерти.

Зауважте!МОЗ України зареєстровано більше 60 лікарських засобів виробництва Kusum. Серед них: "Серрата", "L-Цет", "Німід", "Золопент", "Фуцис".

Антимонопольний комітет України арештував банківські рахунки дистриб'ютора ліків"Оптіма-Фарм"та частково "БаДМ".

Ці компанії контролюють близько 80% ринку дистрибуції ліків в Україні, що може вплинути на доступність ліків через фінансові обмеження.