Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками повідомила про рекомендацію робочої групи щодо відмови компанії Kusum Healthcare у видачі сертифіката належної виробничої практики (GMP). Це рішення стало наслідком перевірок, які виявили ряд порушень на підприємстві. Зокрема, фахівці звернули увагу на недоліки в системах контролю якості та невідповідність умов виробництва сучасним вимогам. Kusum Healthcare є одним із великих гравців на фармацевтичному ринку, тому така новина викликала зан
Держлікслужба оприлюднила результати засідання робочої групи з оцінки GMP-інспектувань, яке відбулося 8 травня 2026 року. За підсумками розгляду одному виробнику запропонували відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики, п’ятьом — видати сертифікати, а два інспекційні звіти повернути на доопрацювання.
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомила про результати засідання робочої групи, яка оцінює підсумки інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам GMP.
За результатами засідання, що відбулося 8 травня, робоча група запропонувалавідмовити у видачі GMP-сертифікатавиробнику Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд. за майданчиком в Індії: СП-289(А), РІІКО Індастріал Ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар, Раджастан.
Інспектування стосувалося виробництва нестерильних лікарських засобів: твердих капсул, рідин для зовнішнього та внутрішнього застосування, гранул, м’яких форм, супозиторіїв і таблеток. Також перевіряли випробування в межах контролю якості — мікробіологічну чистоту та фізико-хімічні дослідження.
Водночасробоча група запропонувала видати сертифікати відповідності GMP п’ятьом виробникам.
Сертифікат пропонують видати УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. за виробничим майданчиком у Туреччині: ОПЗЧ, квартал Г.О.Паша, 6-та вулиця, №30, Черкезкой/Текірдаг. Перевірка охоплювала виробництво стерильних асептично виготовлених препаратів, лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації, а також нестерильних форм — капсул, порошків і таблеток. Окремо оцінювали контроль якості, зокрема стерильність, мікробіологічну чистоту та фізико-хімічні випробування.
Також позитивне рішення запропоновано для Манкайнд Фарма Лімітед за майданчиком в Індії: Плот № СП1-3, РІІКО Індастріал Еріа, Вілледж-Каладвас, Техсіл-Гірва, Діст. Удайпур, Раджастан. Предметом інспектування було виробництво нестерильних таблеток і контроль якості.
Сертифікат GMP також пропонують видати Натко Фарма Лімітед за майданчиком Фарма Дівіжн, Котхур, Рангаредді, Телангана, Індія. Інспектування стосувалося виробництва нестерильних твердих капсул і таблеток, а також мікробіологічних і фізико-хімічних випробувань.
До переліку виробників, яким запропоновано видати сертифікат, увійшла і компанія Лакі Кор Індастріз Лімітед за майданчиком у Карачі, Пакистан. Перевірка охоплювала виробництво нестерильних лікарських форм — рідин для внутрішнього застосування, м’яких форм і таблеток.
Ще один сертифікат запропоновано видати ТЕОН ЛАЙФСАЙЄНСІЗ ЛТД. за майданчиком у Пунджабі, Індія. Інспектування стосувалося виробництва стерильних асептично виготовлених препаратів — ліофілізатів, рідин в упаковках малого об’єму та очних крапель, а також стерильних лікарських засобів, що піддаються кінцевій стерилізації. У межах контролю якості перевіряли стерильність, фізико-хімічні та біологічні випробування, зокрема LAL-тест.
Окремо Держлікслужба повідомила, щодва звіти за результатами інспектувань повернули інспекторам на доопрацювання.
Йдеться про звіт щодо Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед за майданчиком у Таїланді. Інспектування охоплювало виробництво нестерильних твердих і м’яких капсул та випробування в межах контролю якості.
Також на доопрацювання повернули звіт щодо ПРЕМІУМ СЕРУМС ЕНД ВАКЦИНС ПВТ. ЛТД. за майданчиком у Пуне, Індія. Перевірка стосувалася виробництва стерильних асептично виготовлених лікарських засобів, зокрема ліофілізатів і рідин в упаковках малого об’єму, а також біологічних та імунобіологічних препаратів.
Редакторка стрічки новин