У світі фармацевтики триває важлива патентна суперечка між компаніями Amarin Pharmaceuticals та Hikma Pharmaceuticals, яка може суттєво вплинути на ринок дженериків. Ця боротьба стосується патенту на препарат Васкепа, що використовується для зниження ризику серцево-судинних захворювань у пацієнтів із підвищеним рівнем тригліцеридів. Amarin, виробник оригінального препарату, стверджує, що Hikma порушила його патенти при розробці свого дженерика. У свою чергу,
Днями Верховний суд США розпочав розгляд резонансної справи, яка може суттєво вплинути на фармацевтичну індустрію та обмежити доступ пацієнтів до дешевших ліків.
Питання стосується так званого «вузького маркування» (skinny label) — практики, що дозволяє виробникам дженериків виводити дешевші копії ліків на ринок раніше, виключаючи з інструкції певні показання, які все ще захищені патентами оригінатора.
Нова справа почалася з конфлікту між компанією Amarin, виробником оригінального препарату Vascepa, та Hikma, яка випустила його дженерик.
Amarin звинувачує Hikma в порушення патентів, вказуючи на контроверсний маркетинг Hikma, зокрема на пресрелізи, де дженерик називався аналогом Vascepa та наводилися дані про загальні продажі оригінального препарату. Оскільки переважна більшість цих продажів припадає саме на кардіологічні показання, захищені патентом, Amarin стверджує, що подібна реклама Hikma підштовхує лікарів до використання дженерика не за прямим призначенням, а для «запатентованих показань».
Позиції суддів та експертів неоднозначні. Під час слухань судді виявили обережність у своїх оцінках, намагаючись знайти баланс між захистом інтелектуальної власності та підтримкою ринку доступних ліків. Зокрема, судді Елена Каган та Кетанджі Браун Джексон звернули увагу на те, що маркетингові матеріали Hikma могли бути спрямовані на інвесторів, а не на лікарів, що ставить під сумнів звинувачення в активному підбурюванні до порушення патентів. Суддя Бретт Кавано висловив занепокоєння щодо серйозних ринкових наслідків справи, нагадавши, що за останні 10 років дженерики заощадили системі охорони здоровʼя близько 3,4 трильйона доларів США. Зі свого боку, суддя Соня Сотомайор зазначила, що факт порушення патенту завжди залежить від контексту конкретної справи.
Експерти з ціноутворення теж побоюються, що перемога Amarin може «заморозити» нові запуски дженериків, оскільки виробники боятимуться судових позовів за будь-які маркетингові активності.
Втім, деякі юристи вважають, що Верховний суд може обрати шлях «мінімального втручання», вирішивши конкретний спір без встановлення жорстких нових правил для всієї індустрії. Очікується, що рішення у цій справі буде винесено до кінця червня.
Джерела
Патентна суперечка між Amarin і Hikma може вплинути на призначення дженериків — (The Pharma Media)