У США Федеральне агентство з харчових продуктів і медикаментів (FDA) затвердило новий формат лікування системного червоного вовчака — шприц-ручки Saphnelo. Цей інноваційний препарат, що містить активну речовину антивітамін D, розроблений для пацієнтів, які страждають на цю хронічну автоімунну хворобу. Вовчак вражає різні органи та системи організму, викликаючи запалення та пошкодження тканин. Saphnelo призначений для підшкірного введення й забезпечує більш просте
Американський регулятор розширив терапевтичні опціїї для пацієнтів із системним червоним вовчком (СЧВ), затвердивши новий формат препарату Saphnelo для підшкірного введення.
Saphnelo (аніфролумаб) – моноклональне антитіло AstraZeneca, що зв’язується з рецептором інтерферону І типу, блокуючи активність інтерферонів α та β – було схвалено на провідних ринках чотири роки тому для лікування середньотяжкого та тяжкого вовчаку. Препарат традиційно застосовувався у вигляді внутрішньовенних інфузій, але відтепер він також буде доступним у форматі спеціальної шприц-ручки.
Це рішення дозволяє людям з вовчаком, які вже отримують стандартну терапію, самостійно вводити ліки, що значно спрощує процес лікування порівняно з традиційними внутрішньовенними інфузіями.
Обґрунтуванням для нового схвалення слугують результати клінічного дослідження 3 фази TULIP-SC, які продемонстрували, що підшкірна форма Saphnelo суттєво знижує активність захворювання порівняно з плацебо. При цьому показники безпеки нового методу введення повністю відповідали раніше встановленому профілю безпеки препарату для внутрішньовенних інфузій, на цей час вже зареєстрованому у понад 70 країнах світу.
Наразі новий формат введення Saphnelo вже отримав схвалення в Японії та Європейському Союзі.
Глобальні права на цей препарат належать компанії AstraZeneca, яка згідно з новими домовленостями сплачуватиме роялті Bristol-Myers Squibb від продажу продукту на території Сполучених Штатів, оскільки остання викупила в 2009 році оригінатора Medarex.