Компанія GSK очікує на рішення Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) щодо свого нового препарату для лікування хронічного гепатиту B, який має потенціал змінити підходи до терапії цього захворювання. Цей препарат, відомий як GSK'974, пройшов кілька етапів клінічних випробувань та продемонстрував обнадійливі результати у зменшенні вірусного навантаження у пацієнтів. Хронічний гепатит B є серйозною проблемою в охороні здоров’я, оскільки
Британська компанія розпочала процедуру прискореного розгляду реєстраційного досьє бепіровірсену – першого у своєму класі засобу, призначеного для лікування хронічного гепатиту B (ХГВ).
Бепіровірсен — антисенс-олігонуклеотид, націлений на матричні РНК вірусу гепатиту В — діє шляхом зниження рівня вірусних білків. Препарат розпізнає РНК, яку вірус гепатиту В використовує для реплікації в гепатоцитах і продукції антигенів. Щоб знищити вірусну РНК шляхом її розщеплення до неактивної форми, бепіровірсен залучає власні ферменти печінки.
Американський регулятор, який раніше надав бепіровірсену статуси пріоритетного розгляду та проривної терапії, має оголосити своє рішення до 26 жовтня. У випадку схвалення бепіровірсен стане першим антисенс-олігонуклеотидом, затвердженим для лікування поширеної вірусної інфекції печінки.
В основу реєстраційного досьє було покладено результати двох опорних клінічних досліджень, B-WELL 1 та B-WELL 2, які продемонстрували, що додавання бепіровірсену до стандартної противірусної терапії дозволяє досягти статистично вищого рівня функціонального виліковування порівняно з контролем. Режим з додаванням бепіровірсену забезпечив зникнення поверхневого антигену гепатиту B (HBsAg) з крові пацієнтів, яке зберігалося протягом щонайменше 24 тижнів після припинення терапії. Препарат продемонстрував прийнятний профіль безпеки та переносимості.
Варто зазначити, що схвалені противірусні засоби (нуклеозидні/нуклеотидні аналоги) пригнічують реплікацію вірусу гепатиту B, але не елімінують HBsAg. Пацієнти змушені приймати їх довічно, а функціональне одужання досягається лише у 1-2% випадків.
З огляду на клінічні успіхи бепіровірсену, GSK покладає великі надії на цей актив, прогнозуючи йому пікові продажі на рівні 2 мільярдів фунтів стерлінгів щороку.
Джерела
GSK чекає на вердикт FDA щодо новітнього препарату від хронічного гепатиту B — (The Pharma Media)