В Україні запроваджено новий порядок підтвердження відповідності стандартам Good Manufacturing Practice (GMP) для іноземних фармацевтичних виробників. Цей крок має на меті підвищити якість лікарських засобів, що постачаються на український ринок, а також забезпечити більшу прозорість у процесах контролю за їх виготовленням. Згідно з новими вимогами, іноземні компанії повинні будуть проходити сертифікацію не лише в країнах свого походження, але й отримувати додаткове підтвердження від українських органів державного контролю.
МОЗ і Держлікслужба розробили новий порядок підтвердження відповідності іноземних виробництв лікарських засобів українським вимогам GMP. Документ має оновити процедуру перевірок, запровадити визнання документів від регуляторів країн із суворими системами контролю та скоротити перелік документів для заявників.
Документ підготовлено для реалізації нового Закону України «Про лікарські засоби» та подальшого наближення українського регулювання до європейських підходів у сфері GMP. За основу взято чинний порядок 2012 року, який уже був гармонізований із положеннями законодавства ЄС, зокрема Директивою 2001/83/ЄС, процедурами Європейської комісії щодо інспекцій та обміну інформацією, а також підходами PIC/S до класифікації порушень GMP.
Новий порядок стосуватиметься виключно іноземних виробників лікарських засобів. Він передбачає два основні механізми: визнання офіційних GMP-документів, виданих уповноваженими органами країн із строгими регуляторними системами (SRAs), з подальшою видачею Висновку, або інспектування виробництв, які таких документів не мають, із подальшою видачею Сертифіката.
Серед ключових змін — скорочення переліку документів для отримання Сертифіката або Висновку. Для виробників, які здійснюють усі стадії виробництва у країнах SRAs, потрібно буде подати ліцензію на виробництво, GMP-сертифікат, загальний перелік номенклатури продукції, гарантійний лист, сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі та довіреність.
Якщо ж хоча б одна стадія виробництва відбувається поза межами країни SRAs, пакет документів буде ширшим. У такому разі додатково вимагатимуть досьє виробничої дільниці, звіт з останнього інспектування уповноваженого органу країни SRAs та реєстраційні посвідчення, видані компетентним органом країни ЄС або SRAs.
Проєкт також встановлює строки розгляду заяв. Загальний строк не має перевищувати 30 календарних днів. Водночас орган державного контролю протягом трьох робочих днів після отримання заяви перевірятиме її та додані документи. Якщо виявлять недоліки, заяву залишать без руху і нададуть час на їх усунення.
У разі своєчасного усунення недоліків заява вважатиметься поданою в день її первинного подання, але загальний строк розгляду продовжуватиметься на період, протягом якого вона була залишена без руху.
За результатами розгляду документів орган держконтролю ухвалюватиме рішення про видачу або відмову у видачі Висновку. Якщо йдеться про Сертифікат, перед ухваленням рішення проводитиметься інспектування виробництва.
Видача Сертифіката передбачена у строк до 90 календарних днів після інспектування — за умови відсутності критичних порушень, наявності менш ніж шести суттєвих порушень та схваленого плану коригувальних і запобіжних дій (CAPA).
Окремо проєкт передбачає можливість продовження дії Сертифіката на строк до шести місяців. Для цього нову заяву потрібно подати не пізніше ніж за три місяці до завершення чинного Сертифіката.
Водночас продовження не дозволятиметься, якщо щодо продукції виробничої дільниці були приписи про повну заборону обігу або рішення про вилучення з обігу серій препаратів, якщо дефект якості може бути пов’язаний із технологією виробництва, контролем, умовами зберігання чи транспортування. Також підставами для відмови будуть невиконання плану CAPA, суттєва модернізація або реконструкція виробництва чи перенесення виробничої дільниці на інші площі або в інші будівлі.
Окремий блок змін стосується конкуренції між заявниками. Проєкт передбачає можливість прийняття плану CAPA у випадках, коли виробнича дільниця вже була проінспектована українським органом, але підтвердження усунення порушень подані не повністю. Це може застосовуватися, зокрема, якщо заявлені лікарські засоби не були предметом попереднього інспектування або заяву подає інший заявник.
Пропозиції та зауваження до проєкту можна подати в межах громадського обговорення. З положеннями порядку можна ознайомитися на сайті МОЗ, а коментарі надіслати на адресу заступниці начальника відділу сертифікації виробництва лікарських засобів Тетяни Задорожної:[email protected].
Редакторка стрічки новин