Міністерство охорони здоров'я України ініціювало впровадження нового порядку перевірки іноземних фармацевтичних виробництв на відповідність вимогам Good Manufacturing Practice (GMP). Цей крок, що відбувається в контексті європейської інтеграції країни та прагнення підвищити якість лікарських засобів, передбачає адаптацію українського законодавства до міжнародних стандартів. Згідно з новими пропозиціями, контроль за імпортом лікарських препаратів стане більш системним і структурованим. Міністерство планує запровадити регулярні
Міністерство охорони здоров’я винесло на обговорення новий порядок підтвердження відповідності іноземних фармвиробництв вимогам GMP.
Міністерство охорони здоров’я України оприлюднилопроєкт наказупро затвердження Порядку підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів, розташованих поза межами України, вимогам Належної виробничої практики (GMP). Як зазначено у проєкті документа, його розроблено на виконання Закону «Про лікарські засоби» 2022 року та з урахуванням європейського законодавства.
Упроєкті порядкувизначено правові та організаційні засади перевірки іноземних виробників, включаючи процедури інспектування, визнання офіційних документів і видачі сертифікатів відповідності GMP українським вимогам.
Однією з ключових новацій є перехід до ризик-орієнтованого підходу. У документі зазначено, що інспектування іноземних виробництв здійснюватиметься з урахуванням рівня ризику, пов’язаного з виробництвом лікарських засобів, що відповідає практикам ЄС.
Також проєктом передбачено механізм визнання GMP-сертифікатів, виданих регуляторами країн із жорсткими регуляторними системами. Як зазначено у пояснювальних матеріалах, це дозволить уникнути дублювання перевірок і пришвидшити доступ препаратів на ринок.
Окремо документ встановлює вимоги до пакета документів, які мають подавати заявники. Йдеться, зокрема, про ліцензії на виробництво, сертифікати GMP, досьє виробничих дільниць і перелік продукції. Відповідальність за достовірність інформації покладається на заявника та його уповноваженого представника.
Упояснювальній записцідо проєкту наголошується, що впровадження нового порядку має гармонізувати українське регулювання з європейськими стандартами, підвищити прозорість процедур і зменшити адміністративне навантаження на бізнес.
Крім того, очікується, що зміни сприятимуть своєчасному постачанню якісних і безпечних лікарських засобів та знизять ризики затримок при імпорті.
Як зазначено у проєкті наказу, після набрання чинності новим порядком попередній документ 2012 року втратить чинність.
Редакторка стрічки новин